3月6日，记者在全国“两会”医卫界讨论会上获悉，目前我国对民族药审评沿用的是2007年颁布的《药品注册管理办法》，民族药仍然是在中药分类中进行审评，使得原本可以成为中国新药研发源头之一的民族药在创新药研发上步履维艰。
对此，全国政协委员、奇正药业董事长雷菊芳坦言，为了满足中药新药注册审评的要求，民族药新药的功能必须同时符合民族医、中医和现代医学的相关要求，这不仅增加了民族药新药研发工作的工作量，更会出现临床证型错乱等技术难题。
改剂型难获批
据了解，按照目前的审评要求，民族药剂型改变要求做“优效试验”或安全性上有明显提高。但是，对以一些提高患者依从性为目的的改剂，如将大、黑、硬的丸子改成适合内地服药习惯的片剂就很难符合这种审评要求。
另外，国家鼓励对疗效确切的大品种由原研厂家进行二次开发，但是，由于医药理论体系、药品组方特点的差异，很多民族药的主治病症较多，有的甚至在7～8个以上。而按照现行《药品注册管理办法》规定，在申请新药注册时，原品种的所有主治病症及适应症均需要进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
雷菊芳表示：“抛开临床试验的海量资金和漫长的研究时间不说，从技术上来讲这种要求几乎不可能做到，还有部分疾病是多年前的病症名称现在已经不存在，还有部分病症对新的剂型不一定适合，但另外部分病症则对新剂型极其适合。如果按照现在‘一刀切’的方法来评判，民族药改剂型将不可能获批。”
“而已有国家标准的民族药制剂品种的注册，近年来相关申请也仍然不予放行”。雷菊芳说，国家在部分标准中收载了众多的经典的民族药，但由于历史原因和民族药产业发展落后的状况，很多品种有标准，但无实际生产企业，这些品种临床使用历史，疗效和安全性都有一定保障，开发和生产的难度较低，投产后可以极大地满足民族药品种不足的窘状，但由于审评政策的问题还是难以在短期内实现。
审批权应下放
为了进一步推动民族医药发展，让“中国人能用中国式的方式治疗”，雷菊芳提出了4点建议：第一，为民族药新药审评制定单独的指导原则；第二，在民族药新药审评工作中，由民族医药专家负责理论和临床部分；第三，适当增加民族医药临床研究基地的数量；第四，对现阶段还在沿用中药审评原则的在审民族药品种应该和中药区别对待。
全国人大代表、云南省科技厅厅长龙江也建议，国家食品和药品监督管理总局（CFDA）将民族药审批权下放给民族自治区、州的省（区）级政府职能部门，经审批的民族药应允许其在本省（区）内市场销售，要在国内市场销售的，才需报CFDA批准。同时，切实出台民族医药保护和发掘的政策、法规或实施办法。
全国人大代表、步长制药创始人赵步长也在提案中指出，改革开放以来，我国医药产业飞速发展，至今，我国药品制剂生产总量已成为世界第一，国内药品市场成为世界第三大市场。但总体来看，我国民族制药工业与外资和合资制药企业相比，自主创新能力薄弱，综合竞争力还不强，在我国医药行业中的主导地位还无法体现。
赵步长认为，应该明确培育民族制药工业主导地位作为我国医药产业发展的核心目标，把促进民族制药工业自主创新和规模化发展作为重点战略，尤其是在财税政策上给予大力支持。建议不仅要通过财税优惠促进国内企业加大研发投入，还应进一步加大重大新药创制等各项政府项目的扶持力度，对国内药企的新药研发和科技成果产业化进行支持；尤其是对创新活跃、技术特色鲜明的中小企业加大扶持力度，使之快速成为医药创新和科研成果转化的重要力量。
